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诺和诺德提交司美格鲁肽减肥适应症上市申请 [复制链接]

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近日,原研厂家诺和诺德提交了司美格鲁肽注射液减重适应症的上市申请并获受理。这意味着,原本用于降糖的司美格鲁肽注射液有望在国内“名正言顺”用于减肥。

此前,该药物已经在减肥市场名声大噪。不管是国外的获批后用药,还是国内的超适应症用药,司美格鲁肽已经是引爆减肥市场的现象级药物,甚至一度出现全球性短缺。

此前,诺和诺德已经通过投建新工厂等形式扩张司美格鲁肽注射液产能,但目前,该产品的供应紧张仍未得到明显缓解。在新适应症于国内获批后,糖尿病人的用药需求如何保证?以及如何守住减重“红线”,避免非适应症人群滥用药物减肥。针对上述问题,诺和诺德方面独家回复了《每日经济新闻》记者。

减肥可以“名正言顺”打针了?司美格鲁肽减重适应症上市申请获受理

司美格鲁肽注射液有望在国内正式用于减肥。

6月3日,国家药品监督管理局药品审评中心网站显示,诺和诺德的治疗用生物制品司美格鲁肽注射液的上市申请获得受理。此次新适应症是作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数(BMI)≥30kg/m(肥胖),或≥7kg/m且30kg/m(超重)并且伴有至少一种与超重相关合并症的成人患者。

作为一种GLP-1受体激动剂,司美格鲁肽首先用于降糖。年,司美格鲁肽(商品名为Ozempic?,在中国的商品名为诺和泰?)获得美国食品药品监督局(FDA)的批准,用于治疗型糖尿病患者。01年6月,诺和诺德宣布,FDA批准司美格鲁肽(每周1次,皮下注射.4mg,商品名为Wegovy?)的减重适应症。即该产品可用于慢性体重管理,适用于伴有至少一种体重相关合并症的肥胖(BMI≥30kg/m),或超重(BMI≥7kg/m)的成人。至此,司美格鲁肽注射液拥有了后来爆火的“减肥”属性。

在国内,司美格鲁肽于01年4月获批用于治疗成人型糖尿病及降低TDM合并心血管疾病患者的心血管不良事件风险。减重适应症上市申请正式获批前,司美格鲁肽在国内用于减重均属于超适应症用药。但由于名人宣传、社交平台传播等效应,司美格鲁肽在国内已经掀起了一场减肥风暴。超适应症用药、电商平台买药、非超重肥胖人群用药等情况屡见不鲜。

若该扩充适应症的上市申请最终获批,司美格鲁肽注射液将有望在国内“名正言顺”用于减肥,带给诺和诺德的市场空间无疑是值得想象的。目前,我国仅有奥利司他一种药物获批用于减重,但该药物减重效果有限、副作用较明显,在市场上应用范围有限。

0年,诺和诺德司美格鲁肽在中国收入达到1.96亿丹麦克朗,约人民币0.85亿元。这还仅仅是它在中国的第一个完整销售年且只有一个适应症获批的情况下。

诺和诺德今年一季度财报显示,报告期内,司美格鲁肽三个剂型合计贡献了4.4亿美元销售收入。其中,降糖用司美格鲁肽注射液Ozempic销售额为9.1亿美元;减肥用司美格鲁肽注射液Wegovy销售额为6.7亿美元,同比大增5%;口服降糖药司美格鲁肽片Rybelsus销售额为6.5亿美元。

另外,诺和诺德还在近期公布了口服版司美格鲁肽用于减重的三期临床数据。在这项名为OASIS1的三期临床中,共纳入例患有肥胖/超重并伴有至少一种合并症的成年人。经过68周的用药后,司美格鲁肽50mg组患者的体重减轻15.1%。按照患者的平均基线体重为.4kg计算,68周后患者体重减轻15.9kg。

竞争者迎头追赶诺和诺德加速提升司美格鲁肽“天花板”

从发布口服剂型的积极临床试验结果,到中国减重适应症上市申请获受理,明显能看出,目前在减重市场占据优势地位的诺和诺德在加快脚步。

催促诺和诺德的头号动力,或来自礼来制药的GLP-1/GIP双靶点长效制剂替尔泊肽。

去年5月,替尔泊肽获得FDA批准上市,年内实现销售额4.83亿美元。0年9月,国家药监局药品审评中心(CDE)

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