中科白癜风暖心公益活动 https://4001582233.114.qq.com/HopeBiosciences3周通过3个干细胞研究性新药申请IND（自体预防、异体预防、异体治疗）预防和治疗COVID-19，将临床研究整个时间表-从易感性阶段到亚临床阶段，再到该病最严重的临床表现，用以验证脂肪间充质干细胞对于COVID-19预防和治疗的效果。
年4月6日，HopeBiosciences宣布，FDA已经批准了一项II期临床试验，以评估自体脂肪来源的间充质干细胞（HB-adMSCs）为COVID-19高风险人群提供免疫支持的安全性和有效性。这是HopeBio公司已向FDA提交的与COVID-19相关的三个研究性新药申请（IND）中的第一个。
这项II期研究是一项单臂、非随机的研究，预计将招募75名年龄在50岁以下，处于COVID-19高暴露风险但目前处于健康状态的参与者，并且参与者在疫情之前已经在HopeBio公司为自己储存过干细胞。研究的主要目的是确定HB-adMSCs对免疫系统的作用，评估其能否在感染SARS-CoV-2后帮助人体抵抗病*。
年4月13日，HopeBio获得FDA批准的II期临床试验，评估同种异体HB-adMSCs为COVID-19高风险人群提供免疫支持的安全性和有效性。这是HopeBio公司已向FDA提交的与COVID-19相关的第二个IND申请。
该项II临床试验是一项随机、安慰剂对照、双盲、单中心研究，预计招募名一线医护人员和急救人员。研究的主要目的是确定HB-adMSCs对COVID-19的免疫支持功能。志愿者分为四组：（1）安慰机组；（2）万个细胞/剂量组；（3）1亿个细胞/剂量组；（4）2亿个细胞/剂量组。14周内注射5次，注射前及结束研究后26周进行疗效评估。
年4月20日，HopeBio获得FDA批准的II期临床试验，评估同种异体HB-adMSCs对COVID-19患者免疫支持的安全性和有效性，该临床试验与RiverOaksHospital及AdvancedDiagnosticsHealthcare(ADH)共同合作进行。
这项II期研究是一项随机、安慰剂对照、双盲、单中心研究，预计将名住院患者纳入2个独立研究组。服用羟氯喹和阿奇霉素的参与者将被随机分为安慰剂或治疗组；同样，不服用羟氯喹和阿奇霉素的患者也将被随机分为安慰剂或治疗组。那些接受治疗的人将在10天内接受4剂1亿个HB-adMSC。
“HB-adMSCs帮助患者的免疫系统抵抗与COVID-19相关的损害，有助于修复肺部机能。防止患者需要呼吸机，以提高生存率。”HopeBio公司创始人DonnaChang表示。
关于HB-adMSC
HopeBio公司从少量（大约一汤匙）患者自己的脂肪组织中分离出间充质干细胞，纯化后利用该公司专有的培养基HB-进行培养。HB-adMSCs可扩展至多个传代，并在第4代释放以用于治疗。储存每一代的样本，以便为每个患者创建一个主细胞库，将来将用于进行其他治疗。
目前，HB-adMSC已在类风湿关节炎的I/IIa期临床试验和帕金森、脑瘫、脊髓损伤、胰腺癌和血栓性血小板减少性紫癜等扩展应用INDs（expandedaccessINDs）中，被证明是一种安全有效的治疗方法。
▲HB-adMSC的优势（图片来源：hope.bio）其他上市或临床试验阶段的脂肪间充质干细胞
年1月，韩国食品药品监督管理局（KFDA）正式批准Anrerogen公司的Cuepistem用于治疗复杂性克隆恩氏并发肛瘘，这是KFDA批准上市的首个脂肪干细胞治疗药物，也是全球首个获批的自体脂肪来源间充质干细胞治疗剂！Cuepistem是取用自身的脂肪干细胞治疗剂，用于治疗复杂性克罗恩病并发肛瘘。上市以来，Cuepistem的安全性与临床疗效进一步得到充分认证。数据显示，患者早期接受Cuepistem治疗，可延迟或甚至不需要进行复杂肛瘘治疗手术。Cuepistem通过麻醉状态下缝合瘘管后，直接将细胞均匀注射到瘘管中，以达到治疗目的。
年03月26日，日本制药巨头武田（Takeda）与比利时干细胞公司TiGenix联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准Alofisel（darvadstrocel，前称Cx），用于瘘管对至少一种传统或生物疗法反应不足的非活动性/轻度活动性管内克罗恩病（CD）成人患者复杂性肛周瘘（CPF）的治疗，这使Alofisel成为欧洲市场首个获得集中上市许可（MA）批准的异体干细胞疗法。Alofisel是一种局部给药的异体扩增脂肪干细胞（eASCs）疗法，美国FDA于年10月授予了Alofisel治疗CD患者CPF的孤儿药地位。
年初，韩国Anterogen公司开发了一种使用脂肪间充质干细胞（ASC）治疗糖尿病足溃疡的新药「Allo-ASC-DFU」，其II期临床试验（NCT）的结果发表在《糖尿病学》杂志上。其研究结果显示：间充质干细胞治疗糖尿病足溃疡安全有效。
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治疗糖尿病足溃疡，间充质干细胞安全有效
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