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解读个例药品不良反应收集和报告指导原则 [复制链接]

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个例药品不良反应收集和报告指导原则

年12月21日,国家药品监督管理局发布了关于《个例药品不良反应收集和报告指导原则》的通告,对药品持有人如何监测与报告上市药品的不良反应提出了明确的要求。

《个例药品不良反应收集和报告指导原则》中提到,持有人应对个例不良反应信息的真实性和准确性进行评估。

首次收到的个例不良反应信息通常是不全面的,应对缺失的信息进行随访。持有人应对严重报告中缺失的信息进行随访,非严重报告中怀疑可能是严重病例,或为新的不良反应的,缺失信息也应尽量随访。

本文着重从实践经验来探讨随访前以及随访过程中的

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