42.什么是处方事件监测？
答：处方事件监测（PrescriptionEventMonitoring，缩写为PEM）是对上市药品的一种主动监测方法。其目的主要是加强对新上市药品的监测，弥补自发报告制度的不足。办法是收集新上市药品的若干个处方，然后要求处方医师填写问卷并回答有关病人的一系列问题，包括任何新的诊断、任何原因的就医或住院、一种并发症意外加重（或改善）、任何可疑的药物反应或任何需要记入病历的主诉等。这是首先在英国推行的一种制度，它的优点为：第一，由于记录了所有的药品不良事件，它能计算药品不良反应的发生率，第二，能识别其他监测方法难于识别的药品不良反应。
43.什么是药品不良反应信号？
答：指来自一个或多个来源的信息，提示药品与不良事件之间可能存在新的关联性，或已知关联性出现变化，需要采取措施进行验证。例如药品上市后不良反应监测发现安乃近有引起粒细胞缺乏的不良反应/事件报告，一些医药学文献也报道了此类不良反应/事件。针对发现的风险信号，许多国家的药品监管部门均组织开展了安全性评价工作，包括开展病例分析、文献调研、流行病学研究等，进一步验证安乃近与粒细胞缺乏之间的关联性，并得出了各自的评估结论。很多国家针对安乃近这一严重不良反应采取了风险控制措施。
44.什么是药品获益与风险？
答：一般来说，获益是指药品疗效，风险是指药品的安全性，主要是药品不良反应。药品审批、评价、监管的目的之一就是要为患者筛选出获益风险比好的或正向的药品。不难理解，药品的获益越高，风险越低，获益风险比越好。因此，提高药品获益或降低药品风险，是改善药品获益-风险平衡的必由之路。
45.是不是已经发现严重不良反应的药品都应该撤市？
答：不一定。有的药品虽然可能导致严重不良反应，但是发生率很低，不良反应可以治愈，临床上还需要这个药品，这样的药品可以严格管理，必要时可以采取修改药品使用说明书等风险管理措施，不一定撤市。换句话说，一种药品是否应该停止使用，要对其进行获益与风险的综合衡量才能决定。例如，阿托伐他汀用于治疗高胆固醇血症，虽极个别病例引起横纹肌溶解，但不良反应发生率很低且疗效确切，临床仍广泛使用。
46.药品上市后为何还会修订药品说明书？
答：药品说明书是药品信息最基本、最主要的来源，主要包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，是指导临床医师正确选择用药和患者自我药疗的主要依据。
药品上市前的研究存在客观局限性，例如，临床研究过程中存在病例少、研究时间短、试验对象范围窄、用药条件控制严格等限制，对药品安全性的认知不充分，上市后说明书中安全性信息还需要不断完善，因此药品说明书的修订是动态、持续的。
药品上市许可持有人应根据药品上市后的安全性、有效性情况主动申请修订说明书，药品监督管理部门也可以根据药品不良反应监测、药品上市后评价结果等信息要求药品上市许可持有人修订药品说明书，或统一发布药品说明书修订公告。
47.什么是药品召回？
答：药品召回，是指药品上市许可持有人按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
根据药品安全隐患的严重程度，药品召回可分为不同的等级，如一级召回、二级召回等。安全隐患越严重，级别越高。在我国，使用药品可能引起严重健康危害的，为一级召回，使用药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，为二级召回等。不同等级的药品召回要求的召回时间有所不同，级别越高，要求药品召回的时间越短。
大多数的药品召回是由于生产、储运原因使该药品的某些批次出现质量问题而召回，其他批次的合格药品不受影响。当药品暂停生产、销售和使用或者撤市时，药品上市许可持有人通常也需要召回相关的药品。
48.药品为什么会暂停生产、销售和使用？
答：如果发现药品存在安全隐患，可能危及人体健康和生命安全，药品监督管理部门可以采取责令药品上市许可持有人暂停药品的生产、销售和使用的措施。药品上市许可持有人如发现药品存在安全隐患，也可以主动暂停药品的生产、销售和使用。药品暂停生产、销售和使用后，一般会进行调查，或者进行相关临床研究，对药品进行整体风险获益评估。如果评估结果表明药品的获益大于风险，还可以恢复药品的生产、销售和使用；如果药品在特定条件下使用获益大于风险，如在特定人群中，药品可能限制性恢复使用；如果评估的结果表明风险大于获益，则药品会被撤出市场。
49.药品为什么会撤市？
答：如果药品上市后评价显示风险大于获益，国家药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人将该药品撤市，药品上市许可持有人也可以主动将该药品撤市。药品上市许可持有人还可能因为商业原因撤市药品，如销售业绩不好、已有替代产品等。
来源：国家药品不良反应监测中心《药品不良反应知识问》
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