诺和诺德宣布成功的完成了每周注射一次的GLP-1抗糖药semaglutide的IIIa临床试验,获得了一系列的积极的有效性和安全性方面的数据。几个月前,诺和诺德称将semaglutide与Bydureon(艾塞那肽)进行头对头的研究。
“我们对SUSTAIN2的结果感到非常兴奋,semaglutide每周注射一次相比mg的sitagliptin(西格列汀)而言,显示出来超强的血糖控制和体重降低双重效果,SUSTAIN2的结果与SUSTAIN临床试验结果相一致”,诺和诺德的执行副总裁兼首席科学官MadsKrogsgaardThomsen说,“迄今为止,SUSTAIN系列临床试验的结果有效地证明了semaglutide是有潜力成为治疗2型糖尿病患者最有效的GLP-1产品”。
有关SUSTAIN系列临床试验
SUSTAIN系列是由研究每周注射一次semaglutide的6项全球性III期临床试验组成,涉及的2型糖尿病患者超过人。
SUSTAIN1-评估了semaglutide作为单药疗法相对于安慰剂的疗效和安全性,试验周期为30周,涉及例经饮食控制及运动未能改善血糖水平的初治2型糖尿病患者。
SUSTAIN2-在例糖尿病患者中考察了索玛鲁肽与每天一次的西格列汀+二甲双胍和/或TZD的安全性和有效性,试验周期为56周。
SUSTAIN3-在名2型糖尿病患者中考察了1.0mg索马鲁肽与每周注射一次2.0mg艾塞那肽相比的安全性和有效性,试验周期为56周,患者同时口服1-2种抗糖尿病药物。
SUSTAIN4-考察索玛鲁肽对比每天一次的甘精胰岛素+二甲双胍和/不和磺酰脲类的安全性和有效性,试验周期为30周,涉及例初治2型糖尿病患者。
SUSTAIN5-考察索玛鲁肽对比安慰剂+基础胰岛素和/不和二甲双胍治疗2型糖尿病患者的安全性和有效性,试验周期为30周,涉及例患者。
SUSTAIN6-在例2型糖尿病患者中,考察索玛鲁肽相比安慰剂而言,显示出的心血管和其他长期结果,试验周期为2年。
除了同样研发每周只注射1次的长效GLP-1受体激动剂semaglutide外,诺和诺德还在对口服型semaglutide(OGSC)的进行III期临床试验PIONEER研究,主要考察口服型semaglutide的疗效和安全性。PIONEER研究由10项试验组成,其中9项是安全性和疗效研究,另1项是心血管研究,试验简介如下:
PIONEER1:口服semaglutide的单药治疗研究。
PIONEER2:口服semaglutide与Jardiance(empagliflozin)的比较研究。
PIONEER3:口服semaglutide与西格列汀的比较研究
PIONEER4:口服semaglutide与注射利拉鲁肽的比较研究
PIONEER5:口服semaglutide对中度肾病患者的疗效研究
PIONEER6:考察口服semaglutide对患者心血管结局的影响。
PIONEER7:剂量递增研究。模拟口服semaglutide在真实世界中的临床应用情况,允许根据临床结局增加给药剂量。
PIONEER8:考察口服semaglutide+注射胰岛素对患者的治疗获益。
PIONEER9:在日本患者中的单药治疗研究。细节未披露。
PIONEER10:在日本患者中的联合治疗研究,细节未披露,可能是二甲双胍+口服semaglutide。
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