少女针后,华东医药减肥针上市申请 [复制链接]

来源：红星新闻

　　华东医药（.SZ）上一次出圈，还是“少女针”产品获批上市，这一次其又带来了“减肥针”。

　　7月13日晚间，华东医药披露，旗下子公司申报的利拉鲁肽注射液的上市许可申请获药监局受理。该药物是在糖尿病适应症获批之后，再次开发用于肥胖或超重适应症。

　　若用于肥胖或超重适应症的上市申请获批，华东医药将成为国内首家利拉鲁肽生物类似药拥有两个适应症的药企。

　　红星资本局注意到，利拉鲁肽原研药物在国内上市之后，引来了包括通化东宝（.SH）、东阳光药（.HK）等药企的布局。而销售数据显示，仅年，利拉鲁肽原研药物在中国市场销售额约为人民币14.49亿元。

　　用于肥胖或超重适应症

　　首个国产利拉鲁肽或将上市

　　7月13日晚间，华东医药公告称，全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药监局签发的《受理通知书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市许可申请获得受理。

　　除中美华东以外，目前国内还有3家企业正在进行利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的临床试验，但尚无厂家提交该适应症的上市申请。

　　公开资料显示，利拉鲁肽为人胰高血糖素样肽-1（GLP-1)受体激动剂，临床主要用于改善成年人2型糖尿病（T2DM)的血糖控制。其原研企业为丹麦诺和诺德公司，最早在年获欧洲药品管理局（EMA）批准糖尿病适应症；年获得美国食品药品管理局（FDA）批准，商品名为Victoza；年获得中国国家药监局批准，商品名为诺和力。诺和力自年开始，就已进入国家医保目录。

　　直到年，原研利拉鲁肽注射液的肥胖或超重适应症才获得FDA批准，年获得EMA批准，商品名为Saxenda，但截至目前该适应症尚未在国内获批。

　　华东医药指出，公司的利拉鲁肽注射液为诺和力的生物类似药，生产工艺与原研厂家不同。其糖尿病适应症目前已完成药品注册核查，有望于年底前获批上市。

　　这就意味着，若用于肥胖或超重适应症的上市申请获批，华东医药将成为国内首家利拉鲁肽生物类似药拥有两个适应症的药企。

　　利拉鲁肽新药技术是买来的

　　原研药去年在国内卖了14亿

　　备受
　　年8月，中美华东以万元受让杭州九源基因工程有限公司拥有的利拉鲁肽新药技术。根据《新药技术转让合同》，中美华东成功受让利拉鲁肽新药技术并上市后的前6年里，每年需按其相关产品销售净额的3%提取并支付给杭州九源基因工程有限公司技术使用费。

　　利拉鲁肽新药尚未上市销售，截至年12月31日，中美华东已累计支付新药技术转让款合计万元，加上研发投入的2.87亿元，在利拉鲁肽上花费已超3.5亿元。

　　红星资本局注意到，目前国内只有原研厂家的利拉鲁肽上市，但其良好的销售业绩也引来了不少国内厂家布局。根据诺和诺德公司年年报，Victoza在年的全球销售额约为人民币.25亿元，其中中国市场销售额约为人民币14.49亿元。除了中美华东外，国内还有通化东宝（.SH）、东阳光药（.HK）、万邦医药、正大天晴、双鹭药业（.SZ）等多家布局。

　　早在年9月，中国医学论坛报曾发文指出，一项单中心4期安慰剂对照试验显示，在心血管疾病风险高的超重和肥胖成年人中，每天注射一次利拉鲁肽，同时合理膳食，加强锻炼可减少其内脏脂肪。

　　而含有较多内脏脂肪的人比含有较多皮下脂肪的人更易患糖尿病和心脏病。虽然对照试验表明利拉鲁肽有助于减肥，但是在当时并不知道它如何影响不同类型的脂肪。

　　红星新闻记者邓凌瑶

　　编辑余冬梅

　　（下载红星新闻，报料有奖！）