监测资讯
为进一步推进我公司ADR监测工作，响应国家药品上市许可持有人（MAH）直接报告ADR制度，同时提高全员药品不良反应信息收集上报意识，陕西步长质量部投诉与不良反应主管对全厂管理人员进行《药品不良反应监测与信息收集》专项培训。
培训开始通过对几起影响较大的药害事件的回顾，讲述了药品生产企业开展药品不良反应监测工作的必要性。阐明了药品上市前研究存在的局限性，开展产品上市后再评价是确保用药安全的一项重要工作。通过对不良反应监测方面的相关法律法规的了解，指出了药品不良反应监测工作对生产企业提高品牌建设和公众信任度的重要意义，是企业自身发展的长远之计。同时通过药品不良反应的概念、分类、监测方法和信息收集等相关知识的学习，促进了全体员工对不良反应监测工作新的认识，为进一步促进药品不良反应监测工作提供了更宽广的平台。
总之，生产企业开展不良反应监测工作及安全性评价是企业的责任和义务，是企业提高产品质量和规避药害事件的重要手段和方法，只有坚守药品的安全与质量，才能为产品的生命周期保驾护航。
“笨拙精神”
中药注射剂是中药现代化的一个重要成果，在我国已经有70多年的应用历史，在心脑血管、抗肿瘤、呼吸系统等疾病领域疗效显著，被医院广泛使用。随着社会发展科技进步，中药注射剂安全性问题越来越引起社会广泛
中药的第一保证是田间地头，那里有保证，生产的药品质量才有保证，尤其做大品种和注射剂，必须亲自种植药材，确保中药注射剂从源头上保证质量。步长制药使用的红花和丹参都采自于*和山东的药源基地，以保障药材的道地和均一性。步长制药特别重视抓药材源头，包括整个运输过程、库房管理，完全采用现代化技术保障均一程度。张伯礼院士就曾经点名丹红注射液，他说：“步长制药的丹红注射剂，原料丹参、红花都是来源于自己的种植基地，药材送到车间，整个筛选过程非常严格，在现场参观我甚至觉得都有点‘笨’，但是‘笨’得非常有道理。步长在山东的一个工厂只生产丹红一个品种，从工艺控制也是非常严格，虽然‘笨’但是有效。丹红的不良反应发生率很低，我认为与步长的质量控制密不可分。”
第二，要搞清楚药物的有效成分。丹红注射剂在国内和美国都做了试验研究。目前，丹红注射剂的研究被列入了国家“十二五”规划重点项目，在北京、上海，都有院士牵头进一步研究丹红注射剂的物质基础和作用机制。第三，为确保丹红注射剂质量稳定可控，他们建立了完整的质量控制体系。第四，公司拥有不良反应监测中心，坚持多年每天汇报制度。第五，公司还专门建有丹红注射剂研究院，投入巨资深入基础研究。
丹红上市后，丹红注射剂的安全性和技术含量的提升依然得到企业的持续
在国家、地方、企业各级科研专项的支持下，采用大样本、多中心集中监测方法开展丹红注射液上市后安全性再评价，研究共覆盖了6个省区的36家医院，共完成了例病例的集中监测，统计结果显示，丹红注射液不良反应发生率为3.5‰，排除治疗性反应，不良反应发生率低于2‰，属偶见不良反应，而且不良反应多数症状轻微。丹红注射液大样本规范化的系列研究已发表于国际期刊，为丹红注射液更加合理和安全使用提供了有力依据。
国家“十二五”重大新药创制专项，对丹红注射液的物质基础和作用机理进行了深入研究。在心肌缺血模型中，丹红注射液可显著改善心脏射血分数，降低缺血心肌坏死程度；丹红注射液对脑血管具有拮抗缺氧诱导的脑微血管内皮细胞活力的下降、拮抗脑缺血再灌注损伤、拮抗血脑屏障通透性增加的作用；丹红注射液具有防止和逆转动脉硬化主动脉斑块形成作用，该作用通过抑制肝细胞中PCSK9等促动脉硬化相关分子表达实现。进一步的机制研究结果表明，丹红注射液作用的主要靶标为血管壁和循环系统中的血小板和炎症细胞及因子。
随着丹红注射液系列研究的深入、临床应用的日益广泛，国内外发表了各类相关学术论文，期刊论文数数千篇，其中中文核心期刊千余篇，SCI论文数百篇。在丹红注射液众多研究论文中，有部分有一定影响力的重要研究，代表了当前中药研究的前沿水平。近年来，山东丹红围绕丹红注射液的工艺、质量控制等方面申请了六项国家发明专利。
在生产方面步长制药将国际制药行业先进的“质量源于设计（QbD）”质控理念用于丹红注射液生产过程控制，以智能制造技术严控生产工艺品质，以数字化、信息化技术实现全程质量控制，以保障临床疗效为导向逐步提高药品质量标准，建成丹红注射液智能制造系统。
年，步长丹红注射液作为体现中国原创特色优势的中药产品获得中国专利金奖，成为我国对药品实施专利保护以来，首个获得金奖的中药产品。“中药大品种丹红注射液药效物质基础、作用机制、质量控制及产业化”项目获得了年度中华中医药学会科学技术奖一等奖。“丹红注射液的研究与开发”项目年获山东省科技进步一等奖，并提名、年国家科技进步奖。
这些成就的取得，正是源于张伯礼院士所说的丹红的“笨拙精神”。“笨”其实是步长制药对安全的专注精神和对各道工序的苛刻要求，“笨”是因为步长人知道，做药是人命关天的事，万不能有任何疏漏，更不能投机取巧。质量为本，安全至上，患者利益放在第一位，产品疗效才是硬道理，这种“笨拙精神”，正是步长制药始终如一、与时俱进的专业品质。
把诚信、质量、安全贯穿到生产经营全过程
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