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省药品不良反应监测评价与信息宣教中心来我 [复制链接]

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为了解新修订《药品管理法》施行以来,我市药品生产企业药品不良反应报告和监测以及药物警戒制度的开展落实情况。10月12日-13日,省药品不良反应监测评价与信息宣教中心药品监测室罗世书主任一行3人,对我市辖区内陕西天地人和药业有限公司等6家药品制剂生产企业药品不良反应报告和监测工作进行了专项检查。

检查组根据《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品不良反应报告和监测检查指南》,按照检查要点及标准,从企业药品不良反应报告和监测工作的组织机构、人员管理、质量管理体系、个例报告收集以及数据检索和产品安全性分析等方面,通过查阅资料、人员访谈、对标核实、计算机系统检索等方式进行了全面检查。现场汇总分析检查情况,将检查结果和问题清单反馈给各企业,要求对照问题逐项按期全面改正。

开展药品不良反应报告和监测检查,是促进企业规范开展药品不良反应报告和监测工作,推进相关工作全面开展的有力措施,也是落实当前全省“药品安全放心工程”和我市“市场主体提标升级行动”的重要内容。下一步,市中心将加强对我市药品生产企业药品不良反应报告和监测工作检查指导,夯实企业主体责任,切实维护群众用药安全。

供稿:市检验检测研究院

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