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诺和诺德索马鲁肽首个减肥功效III期临床研究达主要终点
5月13日，诺和诺德宣布了其公司重磅产品GLP-1受体激动剂索马鲁肽（semaglutide）减肥功效IIIa期临床试验STEP4的顶线结果。
这是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照、撤药试验，评估了semaglutide用于持续体重管理的疗效和安全性。该试验为期68周，包括20周导入期和48周维持期，共入组例伴有合并症的肥胖或超重患者，调查了semaglutide或安慰剂对体重的影响。结果显示，STEP4研究到达了主要终点。若按首要统计原则，不考虑治疗依从性或是否使用其他减肥药物，所有使用每周1次索马鲁肽2.4mg继续治疗48周的患者能够使体重较基线时的96.1kg再减轻7.9%，而安慰剂组则增加了6.9%，两组之间的疗效有显著性差异。持续使用索马鲁肽2.4mg治疗68周的患者，体重总共减轻了17.4%。安全性方面，每周1次皮下注射索马鲁肽2.4mg具有良好的安全性和耐受性。最常见的不良事件是胃肠道事件。与其他GLP-1受体激动剂类似，索马鲁肽的大多数不良事件是轻至中度，并且为一过性。减肥药是非常大的一块药物市场，美国有超过2/3的人口属于超重或肥胖体质，其中40%的BMI在30以上。诺和诺德也在年财报中表态称，其减肥药药物的规模到年将会在现有基础上实现翻倍，也就是超过15亿美元。在利拉鲁肽面临专利到期的压力之下，索马鲁肽无疑就是诺和诺德在减肥药市场的新王牌。
阿斯利康/第一三共ADC药物Enhertu治疗HER2阳性胃癌获得FDA突破性疗法认定
5月12日，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（DaiichiSankyo）公司联合宣布，其共同开发的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）Enhertu（fam-trastuzumabderuxtecan-nxki）获得美国FDA授予的突破性疗法认定（BTD），治疗HER2阳性，不可切除或转移性胃癌或胃食管连接部腺癌患者。这是Enhertu获得的第二项突破性疗法认定。
值得一提的是，Enhertu此前已获得美国FDA授予治疗HER2阳性，转移性乳腺癌患者的突破性疗法认定。今年FDA第二次授予Enhertu突破性疗法认定，突显了该药在治疗多种HER2驱动癌症方面的潜力。如果能获得批准上市，Enhertu将成为治疗HER2阳性胃癌的第一个ADC药物，将为这类癌症带来有意义的治疗进步。该突破性疗法认定是基于Enhertu在II期临床研究DESTINY-Gastric01和在《柳叶刀》（Lancet）上发布的I期临床研究中获得的积极数据。在DESTINY-Gastric01研究中，与接受化疗的患者相比，接受Enhertu治疗的患者在客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）方面显示出具有统计学意义的显著改善。该试验的详细信息将在今年的ASCO年会上公布。
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整理：学海无涯编辑：绰绰
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