因疗效和安全性问题缠身的中药注射剂,正在面临一场生死大考。而在不良反应高发的警报未真正解除之前,患者理性的选择应该是用脚投票。
(中药注射剂的不良反应难以预测,像一颗“不定时炸弹”,不知何时会引爆。图/视觉中国)
《财经》记者张利/文贺涛/编辑
因疗效和安全性问题缠身的中药注射剂,正在面临一场生死大考。
10月9日,国家食品药品监督管理总局(下称“食药监总局”)举行新闻发布会。在被问及中药注射剂近期出现的用药安全问题时,食药监总局副局长吴浈表示,食药监总局在密切观察中药注射剂,凡是出现不良反应都会采取果断的措施,目的是最大限度保护公众用药安全。
就在国庆长假前夕,食药监总局发布公告,要求停止销售并召回两款中药注射剂。涉事药品分别为:山西振东安特生物制药有限公司(下称振东安特)生产的红花注射液和江西青峰药业有限公司(下称青峰药业)生产的喜炎平注射液。
这只是最新的案例。自年中国试行药品不良反应报告制度以来,中药注射剂一直是药物不良反应的高发地带,大多数中药注射剂都出现过不良反应,可造成人体多种器官功能损害。
在制药业内人士看来,中药注射剂的不良反应难以预测,像一颗“不定时炸弹”,不知何时会引爆,但危险就在那里。危险的根源,在于将成分复杂而不明确的中草药成分直接注入人体血管,其所带来的不良反应和过敏反应都难以控制。
年,食药监总局曾启动中药注射剂再评价工作,但无果而终。新的再评价方案已初步形成,吴浈透露,“现在还在业内讨论,近期可能会征求意见。”
不良反应高发区
中药注射剂是中国特有的,它以中医药理论为指导,使用现代科学技术,从中药中提取出有效物质,然后制成注射液。令人尴尬的是,这一“创新”的药品种类频繁引发药品不良反应。
此次事发,是由于青峰药业生产的喜炎平注射液在甘肃、黑龙江、江苏三省共发生十多例寒战、发热等严重不良反应,涉事批次喜炎平注射液共销往北京、天津、河北等28个省(区、市);振东安特生产的红花注射液在山东、*等地发生10例寒战、发热等不良反应,涉事批次红花注射液共销往山西、江苏等10个省(区)。
喜炎平注射液由青峰药业独家生产,年,该药在清热解*类中药注射液销售领域位居前三;红花注射液则有多家药企在生产,主要用于冠心病、脉管炎的治疗。振东安特公告称,自取得红花注射液批文至今,产品的疗效、安全性和生产质量控制具有良好的声誉,之前从未发生类似质量问题。
6月8日,青峰药业的母公司青峰医药集团在其