答：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），药品不良反应报告表由国家药品监督管理局统一编制，供经营企业和医疗卫生机构使用。可向国家或当地药品不良反应监测中心索取。
药品上市许可持有人应当按照《关于发布上市许可持有人药品不良反应报告表（试行）及填表说明的通知》（年1月8日发布），在药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统中填写报告表。
38.在药品不良反应报告和监测方面药品上市许可持有人应承担哪些责任？答：药品上市许可持有人在不良反应监测工作中的职责主要有：（1）应当建立健全药品不良反应监测体系，指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员，建立健全相关管理制度。（2）应当建立面向医生、药师和患者的有效信息收集途径，主动收集药品安全性信息，按要求及时报告药品不良反应。（3）应当加强不良反应监测数据的分析评价，识别药品潜在风险，研究风险发生机制和原因，主动开展上市后研究，定期开展上市后评价，持续评估药品的风险与获益。（4）应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定并采取积极有效的风险控制措施。
39.什么是药品不良反应自发报告制度？答：20世纪60年代的“沙利度胺（反应停）事件”后，不少国家的药品监督管理部门建立了药品不良反应自发报告制度。自发报告是以医师、患者等主动报告临床发生的药品不良反应为基础的报告制度，是目前被各国广泛采用的上市后药品安全性监测手段。
40.自发报告制度有哪些优缺点？答：自发报告制度的优点是可以监测所有已上市药品（不分新药老药、不管上市时间的长短），可以监测到发生率极低的罕见药品不良反应，监测费用低廉、覆盖面广，容易被管理部门接受。但也有其缺点，如报告率低、漏报率高、信息不全面、无法计算不良反应的发生率等。
41.影响自发报告制度的因素有哪些？答：影响自发性报告制度的因素有：（1）药品的销售量。如抗感染药物由于广泛使用而有大量的不良反应报告。（2）药品上市时间的长短。上市时间较长的药品医师对其不良反应认知度较高，此后虽然继续出现，但报告的不多，由于医师认为已报告过，不愿意再报。（3）同类药品的不良反应。假如这类药中某个老品种的某种不良反应引起医师注意，则新品种上市后医师就